Набор для ИХА выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-19 IgG/IgM Antibody Assay Kit)

наименование

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы.

Назначение

Тест  применяется для качественного определения антител IgM и IgG  к SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови. Этот тест предназначен для серологического статуса COVID-19 людей

цель использования

Для ин-витро диагностики.

Описание реагента

Принцип метода

Иммунохроматография на подложке.

Состав набора

Тестовые кассеты, дилюент во флаконе-капельнице, инструкция.

Фасовка

Не менее 20 определений. Каждая тест-кассета находится в индивидуальной влаго- и свето-защищенной упаковке.

Параметр анализа

Антитела IgM и IgG  к SARS-CoV-2

Количество ячеек для раскапывания образца

Не более 1

Встроенный контроль качества

Наличие

Исследуемые пробы

Цельная кровь, плазма или сыворотка

Объем пробы

Не более 10 мкл сыворотки или плазмы или цельной крови

Время анализа

Не более 15 мин

Чувствительность и специфичность

Чувствительность – не менее 86,96%, специфичность – не менее 97,96 %

Срок годности

Срок годности: не менее 18 месяцев

Срок годности буферного раствора после вскрытия

Не менее срока годности тест-кассет

Минимальная температура хранения

+2 Градуса Цельсия

Максимальная температура хранения

+30 Градусов Цельсия

Требования к сроку годности реагента на момент закупки

Остаточный срок годности

Не менее 80%

Требования к передаче заказчику с реагентами технической, согласованной разрешительной и иной документации

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Наличие

инструкция пользователя на русском языке

Наличие